8 (800) 200-76-99
8 (495) 123-35-99
ГЛАВНАЯ УСЛУГИ И ЦЕНЫ АКЦИИ ФОРМЫ СОТРУДНИЧЕСТВА КОНТАКТЫ
БУХГАЛТЕРСКИЙ УЧЕТ КАДРОВЫЙ УЧЕТ СОПРОВОЖДЕНИЕ ФХД АНАЛИЗ ФХД ОХРАНА ТРУДА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ РЕГИСТРАЦИЯ ЮРЛИЦ РЕГИСТРАЦИЯ НКО ЛИКВИДАЦИЯ ЮРЛИЦ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ОТЗЫВЫ О НАС СПРАВОЧНИКИ

Лицензия на производство лекарственных средств

Промышленное производство лекарственных препаратов в соответствии с пп. 48 п. 1 ст. 17 № 128-ФЗ от 08 августа 2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности"  и законом № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г «О лекарственных средствах»  подлежит лицензированию. Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств оформляется как в случае производства фармацевтических препаратов для людей, так и для животных.

Компании, выполняющие поставку медицинских препаратов в учреждения здравоохранения, лицензируется на право ведения фармацевтической деятельности.
Лицензирующим органом для оформления лицензии на производство препаратов для медицинского применения является Минпромторг России (Министерство промышленности и торговли). Лицензию на производство лекарственных средств для животных необходимо оформлять в Россельхознадзоре (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору).

Компания «СОВиКОМ-КОНСАЛТ» оказывает услуги по подготовке пакета документов к оформлению лицензии на производство лекарственных средств для компаний, деятельность которых связана с промышленным производством медицинских препаратов. Специалисты «СОВиКОМ-КОНСАЛТ» окажут полноценную информационную поддержку, а также будут контролировать и отслеживать продвижение лицензионного пакета в Министерстве промышленности и торговли.  Успешный опыт лицензирования многих производственных компаний и налаженная схема работы позволяет в тесном взаимодействии с лицензирующим органом максимально оперативно и четко получать необходимые нашим клиентам лицензии.

Перечень документов для оформления лицензии на производство лекарственных средств включает:
  • Список медицинских препаратов, которые планирует производить заявитель
  • Учредительные документы компании (Устав, протокол, решение о создании организации и назначении руководителя, Учредительный договор)
  • Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица в госорганах (свидетельство о госрегистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговой инспекции, письмо Госкомстата о присвоенных кодах статистики, выписка из ЕГРЮЛ)
  • Пакет документов, подтверждающих согласие муниципальных органов на размещение производственного предприятия на территории, подпадающей под юрисдикцию местного самоуправления
  • Документы, подтверждающие право собственности или аренды помещений, зданий или оборудования, требующихся для осуществления лицензируемой производственной деятельности
  • Пакет документов, подтверждающих соответствие квалификации специалистов требованиям лицензирующего органа (диплом о высшем или среднем специальном профильном образовании, свидетельство о повышении квалификации, выписка из трудовой книжки или трудового договора с указанием стажа по специальности не менее 3-х лет)
  • Сведения о предприятии, наличии у компании-соискателя ранее выданных лицензий лицензии и потенциала для реализации лицензионных требований.
  • Производственный регламент
Лицензия на производство медицинских препаратов выдается бессрочно. Госпошлину в размере 7500 рублей лицензиат оплачивает по безналичному расчету.

Срок оформления лицензии на лекарственные средства по регламенту составляет 45 рабочих дней.

Все, что нужно сделать Вам, это просто набрать наш номер телефона
+7(495) 123-35-99 и менеджер 
проконсультирует Вас о стоимости услуг.

Городская партнёрская программа